Naukowcy poczynili niesamowite postępy w kierunku szczepionki COVID-19 w krótkim czasie, ale nadal pozostaje kilka przeszkód do pokonania, zanim zostanie ona powszechnie dostępna. Zdjęcie: Manjurul / iStock / GettyImages
Wreszcie mamy zatwierdzoną szczepionkę przeciwko COVID-19. Eksperci twierdzą, że powszechne szczepienia mogą pomóc rzucić śmiertelną pandemię na kolana, więc wydaje się, że światło na końcu przysłowiowego tunelu. Ale wciąż jest wiele niewiadomych.
Rok temu świat nawet nie słyszał o COVID-19, a tym bardziej o SARS-CoV-2 (nowym koronawirusie, który wywołuje chorobę). Jeśli weźmiesz pod uwagę, że rozwój szczepionek zwykle trwa latami, a nie miesiącami, to niezwykłe, że mówimy nawet o przygotowywaniu się do strzałów.
Ale opracowywanie, produkcja i wdrażanie setek milionów dawek szczepionki to gigantyczne przedsięwzięcie, a po drodze z pewnością będą spowolnienia i inne usterki. Tutaj eksperci opisują niektóre z wyzwań, które musi pokonać szczepionka COVID-19.
Uzyskaj wskazówki, jak zachować zdrowie, bezpieczeństwo i rozsądek podczas nowej pandemii koronawirusa.
Historia pokazuje, że nie ma gwarancji sukcesu
Podczas gdy FDA dała Pfizer i Moderna zielone światło w sprawie ich szczepionek, inne są nadal w toku. A im skuteczniejsze szczepionki mamy do dyspozycji, tym lepiej, bo jest tak wiele osób do zaszczepienia (w tym dzieci poniżej 16 roku życia – zatwierdzone dotychczas szczepionki nie będą dla nich dostępne).
Ale rozwój szczepionek to żmudny proces i nie zawsze się opłaca. Badanie PLOS One z marca 2013 r. Dotyczyło zagrożeń związanych z badaniami i rozwojem szczepionek i wykazało, że opracowanie przeciętnej szczepionki trwa prawie 11 lat i ma 6 procent szans na wejście na rynek.
Czasami nawet najbardziej skoordynowane wysiłki kończą się fiaskiem. Przegląd Szczepionki z sierpnia 2013 r. Śledzi globalne inicjatywy mające na celu opracowanie szczepionki przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, wirusowi, który powoduje HIV / AIDS. Po ponad trzech dekadach nadal nie mamy szczepionki, która zapobiegałaby tym infekcjom.
Mając nadzieję na skrócenie czasu potrzebnego na opracowanie i wdrożenie szczepionek, rząd federalny uruchomił w maju Operację Warp Speed, bezprecedensową inicjatywę umożliwiającą twórcom szczepionek wykonywanie pewnych zadań jednocześnie, a nie sekwencyjnie. Celem jest przyspieszenie rozwoju szczepionek „bez ograniczania krytycznych kroków wymaganych przez rzetelną naukę i standardy regulacyjne”, zgodnie z artykułem wstępnym z października 2020 r. W The New England Journal of Medicine . / em>
Mimo to, naprawienie tych rzeczy wymaga czasu, a droga do skutecznej szczepionki jest zwykle pełna zwrotów akcji.
To musi być ochronne
Według Światowej Organizacji Zdrowia żadna szczepionka nie jest w 100% skuteczna. Na przykład coroczne szczepionki przeciw grypie zmniejszają ryzyko grypy o 40 do 60 procent według Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Jaki więc poziom ochrony powinna zapewnić szczepionka COVID-19? Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) poszukuje szczepionek, które mogą zapobiegać chorobom lub zmniejszać ich nasilenie u co najmniej 50 procent zaszczepionych osób.
„To minimalny próg zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach” – mówi Amesh Adalja, starszy naukowiec w John Hopkins Center for Health Security w Baltimore.
Ale czy to wystarczy?
Korzystając z modelowania komputerowego do symulacji rozprzestrzeniania się COVID-19, naukowcy niedawno przyjrzeli się efektowi, jaki szczepionka mogłaby wywołać w różnych warunkach. Zakładając, że 75% populacji zostanie zaszczepionych, szczepionka musi mieć skuteczność co najmniej 80%, aby ugasić trwającą epidemię, donieśli w numerze American Journal of Preventive Medicine z lipca 2020 roku. . To byłoby potrzebne, aby powrócić do normalności – co oznacza koniec masek, koniec dystansu społecznego.
Nie oznacza to, że szczepionka o niższej skuteczności nie jest przydatna – twierdzą autorzy badania. Nawet jeśli nie usunie epidemii, „nadal może uratować znaczną liczbę istnień, hospitalizacji i kosztów” – wyjaśniają. Ponadto szczepienia można łączyć z innymi środkami łagodzącymi, takimi jak noszenie maski, podkreślają autorzy.
Dowód bezpieczeństwa jest koniecznością
Według College of Physicians of Philadelphia opracowywanie szczepionek w USA obejmuje wiele poziomów kontroli bezpieczeństwa, począwszy od testów na komórkach lub tkankach i zwierzętach. Tylko obiecujący kandydaci na szczepionki przechodzą do testów na ludziach.
Badania fazy 1 dotyczą bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej, którą kandydat na szczepionkę wywołuje w małej grupie osób. Badania fazy 2 obejmują kilkaset osób. W fazie 3 dziesiątki tysięcy ludzi jest losowo przydzielanych do otrzymywania eksperymentalnej szczepionki lub placebo.
Sukces we wczesnych badaniach na ludziach nie oznacza, że szczepionka jest przeznaczona do zatwierdzenia. Badania fazy 3 mogą ujawnić pewne rzadkie skutki uboczne, które mogą nie ujawnić się w mniejszych badaniach fazy 1 i 2, według College of Physicians of Philadelphia.
Aby ocenić ryzyko w stosunku do korzyści ze szczepionki COVID-19, FDA zamierza dokonać przeglądu co najmniej dwóch miesięcy danych fazy 3 po zakończeniu przez uczestników badania ostatniej dawki.
„Zwykle większość skutków ubocznych szczepionek występuje w ciągu pierwszych czterech do sześciu tygodni” – mówi dr Hana El Sahly, profesor nadzwyczajny wirusologii molekularnej i mikrobiologii w Baylor College of Medicine w Houston, ośrodku testowym trzeciej fazy szczepionki Moderna.
Kiedy dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną sprawdzone, a FDA skinę głową, „jesteśmy prawie pewni, że nie będą pojawiać się zdarzenia niepożądane po lewej i prawej stronie” – mówi dr Arthur L. Caplan, profesor bioetyki z Nowego Jorku University Grossman School of Medicine w Nowym Jorku.
Ponadto w interesie firm leży zapewnienie, że ich szczepionki są bezpieczne. „Jeśli wystawią szczepionkę i wpadną w kłopoty z bezpieczeństwem, stracą dużo pieniędzy i stracą wielu inwestorów” – mówi morefit.eu.
Zgodność może stanowić problem
Zarówno szczepionki Pfizer, jak i Moderna wymagają dwóch dawek, podobnie jak kilka innych kandydatów na szczepionki COVID-19. Po pierwszym strzale kilka tygodni później podaje się drugie.
Problem polega na tym, że niektórzy ludzie mogą nie zawracać sobie głowy wykonaniem drugiego strzału lub zakładać, że skończyli po pierwszej dawce. W historii szczepionek „wszystko, co było szczepionką dwudrożną, okazało się uciążliwe. Ludzie nie przestrzegają” – zauważył Caplan podczas briefingu medialnego na ten temat.
Niektórzy ludzie mogą całkowicie odstawić szczepienia. Według sondaży Pew i Gallup, tylko około połowa dorosłych Amerykanów jest gotowa przyjąć szczepionkę COVID-19, gdy będzie dostępna. To spadek o odpowiednio 21 i 16 punktów z ankiet przeprowadzonych wiosną i latem przez dwa zespoły badawcze. Sondaże sugerują, że poparcie społeczne dla szczepionki COVID-19 może nie sięgać 70%, co według ekspertów może wymagać minimalnego poziomu, aby osiągnąć „odporność stadną”.
Aby przezwyciężyć wahania dotyczące szczepionek, urzędnicy zdrowia publicznego mogą rozważyć strategie informacyjne, aby rozwiązać obawy osób bardziej podatnych na infekcję, podsumowali naukowcy w badaniu przeprowadzonym w październiku 2020 r. W JAMA Open Network.
Alternatywne strategie dawkowania mogą spowodować zaszczepienie większej liczby osób, ale nie ma gwarancji ich skuteczności
Urzędnicy pracują nad dostarczeniem szczepionki społeczeństwu tak szybko, jak to możliwe, i toczyły się dyskusje na temat zmiany zatwierdzonego przez FDA dawkowania i harmonogramów szczepionek w celu zaszczepienia większej liczby osób w krótszym czasie.
Jedną z takich sugestii jest zmniejszenie liczby dawek do jednego strzału. Ale nie mamy wystarczających informacji, aby sugerować, że ludzie będą chronieni przez długi czas po podaniu pojedynczej dawki, mówi morefit.eu dr John P. Moore, profesor mikrobiologii i immunologii w Weill Cornell Medical College.
Według FDA bez danych klinicznych „nie możemy wyciągnąć żadnych ostatecznych wniosków na temat głębokości lub czasu trwania ochrony po podaniu pojedynczej dawki szczepionki”.
Inną możliwą strategią podania szczepionki większej liczbie osób jest opóźnienie podania drugiej dawki. Ten zmieniony schemat dawkowania został przyjęty przez Wielką Brytanię, gdzie drugą dawkę można teraz podać do 12 tygodni po pierwszej. Chodzi o to, aby zapewnić przynajmniej częściową ochronę większej części społeczeństwa.
Niestety, ten plan, podobnie jak podejście jednodawkowe, nie ma wystarczającej wiedzy naukowej, aby go poprzeć, mówi Moore. Głównym problemem jest to, że przeciwciała przeciwko szczepionkom COVID-19 zmniejszają się z czasem, co oznacza, że poziomy przeciwciał mogą nie zapewniać ochrony przez okres do 12 tygodni.
Co więcej, taka taktyka może mieć szersze konsekwencje dla zdrowia publicznego.
„Jeśli ludzie naprawdę nie wiedzą, jak ochronna jest szczepionka, istnieje możliwość wyrządzenia krzywdy, ponieważ mogą założyć, że są w pełni chronieni, gdy tak nie jest, i odpowiednio zmienić swoje zachowanie, aby podjąć niepotrzebne ryzyko”, zgodnie z FDA.
Co gorsza, słabe reakcje przeciwciał w dużej puli niewystarczająco zaszczepionych osób mogą przyczynić się do pojawienia się wariantów wirusa, które mogą być odporne na szczepionki, mówi Moore. Przy co najmniej dwóch nowych szczepach – które mogą być bardziej zdolne do przenoszenia – już krążących na całym świecie, nie jest to problem, który chcemy stwarzać.
Trzecią opcją jest zmniejszenie o połowę dawki każdego zastrzyku, co teoretycznie podwoiłoby podaż szczepionki. Chociaż, ponownie, nie ma jeszcze dowodów naukowych na poparcie tej zmiany dawkowania, niektóre dane z badań klinicznych sugerują, że podanie dwóch pół dawek może zapewnić wystarczająco silny poziom przeciwciał, mówi Moore.
Ale jest więcej podstaw, by sądzić, że ta połowa dawki zadziała w przypadku szczepionki Moderna (która wykorzystuje dawkę 100 mikrogramów) w porównaniu z Pfizer (która używa dawki 30 mikrogramów), mówi Moore, wyjaśniając, że zmniejszenie większej dawki pozwala większy margines błędu. Mimo to potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić tę hipotezę, dlatego FDA obecnie również nie popiera tego zmienionego schematu dawkowania.
Wreszcie, niektórzy urzędnicy zaproponowali w niektórych przypadkach mieszanie i dopasowywanie szczepionek. Na przykład w Wielkiej Brytanii, jeśli druga dawka szczepionki, którą osoba otrzymała pierwotnie, nie jest dostępna, może ją zastąpić inna szczepionka.
Głównym problemem związanym z tym schematem mieszania i dopasowywania jest brak informacji na jego temat. „Dosłownie żadnych danych, w tym w literaturze dotyczącej modeli zwierzęcych” – mówi Moore.
W rzeczywistości CDC wyraźnie stwierdza, że „te szczepionki mRNA COVID-19 nie są zamienne między sobą” i „obie dawki z serii powinny być uzupełnione tym samym produktem”.
Oto wnioski: aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki, należy ją podawać dokładnie tak, jak badano w badaniach klinicznych, dopóki nie będą dostępne dodatkowe badania sugerujące inaczej. „Zgadywanie drogi do rozwiązań nie jest właściwą drogą do nauki” – mówi Moore.
Ludzie mogą potrzebować zastrzyku wspomagającego
Jak długo potrwa szczepionka COVID-19? To pytanie, na które naukowcy zajmujący się szczepionkami – ludzie tacy jak dr Kirsten Lyke, profesor medycyny na University of Maryland School of Medicine w Baltimore – próbują odpowiedzieć.
Była na pierwszej linii frontu prób klinicznych dwóch różnych szczepionek. Każda z nich używa informacyjnego RNA, podejście, które porównuje do dostarczania do komórki kodu komputerowego, nakazując jej wytworzenie białka spiczastego (typ znajdujący się na powierzchni SARS-CoV-2). Kiedy układ odpornościowy organizmu napotyka białko, wytwarza przeciwciała. Mówi, że uczy Twój układ odpornościowy rozpoznawania COVID, aby po napotkaniu wirusa system odpornościowy szybko się przyspieszał.
„Wiemy, że może wytwarzać dobre białko i wiemy, że może wytwarzać dobre przeciwciała neutralizujące, które są naprawdę kluczowe dla wirusów układu oddechowego, ale nie wiemy, jak długo to potrwa” – mówi dr Lyke.
Co się stanie, jeśli szczepionka zapewni odporność, ale będzie ona działać tylko przez sześć miesięcy? Caplan podkreśla, że ludzie potrzebowaliby zastrzyków przypominających, co wiązałoby się z dodatkowymi kosztami i problemami z dystrybucją. Moglibyśmy nawet dowiedzieć się, że szczepionka działa krócej w niektórych populacjach. Na przykład może zanikać szybciej u osób starszych. „Być może będziesz musiał szczepić je ponownie co trzy miesiące” – mówi.
To ogromne wyzwanie logistyczne
Według dyrektora Roberta Redfielda, MD, który zeznawał tego lata przed podkomisją Senatu, w typowym roku CDC rozprowadza szczepionki ponad 80 milionom ludzi. Zauważył, że w nagłych przypadkach CDC może zwiększyć skalę dystrybucji do 900 milionów dawek szczepionek. Tak więc, dla szczepionki dwudawkowej, zrób matematykę: zaszczepienie wszystkich 330 milionów Amerykanów zajmie 660 milionów dawek.
Celem operacji Warp Speed było zgromadzenie setek milionów dawek do końca 2020 roku, według New York Times . W rzeczywistości liczba dawek, które będą gotowe do użycia, może być znacznie mniejsza.
Przygotowanie wystarczającej ilości szczepionki to jedno wyzwanie; rozpowszechnianie tego dla mas to inna sprawa.
„Szybka, skuteczna i sprawiedliwa dystrybucja potencjalnie setek milionów dawek szczepionek przeciwko COVID-19 stanowi publiczny wysiłek logistyczny na skalę niespotykaną wcześniej w Stanach Zjednoczonych” – wynika z analizy Kaiser Family Foundation.
Szczepionki muszą być przechowywane w ściśle kontrolowanych temperaturach od momentu ich przygotowania do podania, wyjaśnia dr Anna Nagurney, profesor na Wydziale Operacji i Zarządzania Informacją na Uniwersytecie Massachusetts Amherst. Niektóre szczepionki COVID-19 wymagają ujemnych temperatur – w przypadku szczepionki Pfizera minus 94 stopnie. Utrzymanie „łańcucha chłodniczego szczepionek” będzie wymagało starannej koordynacji i inwestycji.
„Nie każdy zakład opieki zdrowotnej jest wyposażony w bardzo niskotemperaturowe lodówki” – mówi morefit.eu.
W grę wchodzą duże pieniądze
Kongres przeznaczył już 10 miliardów dolarów z pieniędzy podatników na rozwój i produkcję szczepionek COVID-19, według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych. Raport Bloomberga sugeruje jednak, że budżet operacji Warp Speed mógł wzrosnąć nawet do 18 miliardów dolarów.
Pfizer nie otrzymał pieniędzy od rządu na opracowanie lub produkcję swojej dwudawkowej szczepionki. Ale na mocy umowy o wartości 1,95 miliarda dolarów z Departamentem Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych oraz Departamentem Obrony dostarczy rządowi 100 milionów dawek. Rząd ma możliwość zakupu dodatkowych 500 milionów dawek.
Według CDC dawki szczepionek zakupione za dolary podatników zostaną przekazane Amerykanom bezpłatnie. Jeśli za wykonanie zdjęcia pobierana jest opłata, zostanie ona zwrócona przez ubezpieczenie, mówi. Publiczne przychodnie zdrowia mogą oferować bezpłatne szczepionki osobom nieubezpieczonym.
Tak więc, chociaż większość ludzi, przynajmniej na początku, nie będzie musiała płacić z własnej kieszeni za swoje pierwsze dawki szczepionką Pfizer, „można” – mówi Caplan.
Kiedy można się zaszczepić?
Może minąć trochę czasu, zanim pierwsze dawki staną się powszechnie dostępne. Sekretarz HHS Alex Azar niedawno przewidział, że wystarczy szczepionki dla wszystkich Amerykanów, którzy chcą ją otrzymać do wiosny 2021 r., Według CNN.
Jeśli ta linia czasu się utrzyma, byłoby to niesamowite osiągnięcie. Eksperci twierdzą, że do tego czasu w przyszłym roku być może dostępnych będzie wiele szczepionek.
W międzyczasie wszyscy musimy zrobić, co w naszej mocy, aby spowolnić rozprzestrzenianie się infekcji, a to oznacza dalsze noszenie maski, mycie rąk i dystans społeczny.
– Dodatkowe raporty Jaime Osnato
Przeczytaj więcej historii, które pomogą Ci poruszać się po nowej pandemii koronawirusa:
- Postępuj zgodnie z tym harmonogramem szczepień, aby chronić siebie (i swoje dzieci) w każdym wieku
- 6 wskazuje na osłabienie układu odpornościowego i jak go ponownie wzmocnić
- Dlaczego w tym roku szczepionka przeciw grypie jest tak ważna i jak to zrobić bezpiecznie